Serait-ce la dernière bataille menée par l’IHU- Méditerranée infections afin de poursuivre la prescription de l’hydroxychloroquine, alors qu’aucun consensus scientifique n’a pu statuer de son efficacité pour la Covid-19 ? Si les prescriptions hors AMM (Autorisation de mise sur le marché) sont autorisées par le Code de la santé publique (elles représentent environ 20 % de l’ensemble des prescriptions), elles doivent néanmoins demeurer exceptionnelles. Mais en l’absence de mesure dérogatoire en vigueur, une prescription à large échelle de l’hydroxychloroquine pour la Covid-19 inquiète l’industriel français du médicament, sollicité par l’IHU pour des commandes « nombreuses et récurrentes » de l’antipaludéen depuis septembre. « La prescription d’un médicament hors AMM doit être conforme à l’intérêt du patient et justifiée par les données acquises de la science », écrit Olivier Bogillot, président de Sanofi France. Or, « ces conditions ne sont plus réunies », estime le fabricant, qui remet en cause une utilisation massive qui ne serait pas non plus justifiée par la mise en œuvre d’un essai clinique par l’AP-HM, car « aucun protocole de Riph (Recherche impliquant la personne humaine) n’a été déposé et/ou validé par les autorités compétentes ». Une situation d’autant plus sensible depuis le refus d’octroyer la demande de Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la Covid-19, formulée le 3 août par l’IHU auprès de l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM).

Demandée lorsqu’un grand nombre de prescriptions hors AMM est effectué, la RTU permet d’encadrer l’utilisation des médicaments concernés. Un dispositif qui permet en outre de sécuriser le médecin prescripteur et le pharmacien, dont la responsabilité pénale est engagée hors AMM. Une responsabilité endossée aussi par le fabricant au vu et au su d’une délivrance massive à l’écart de toute autorisation.

Dans une lettre circonstanciée de huit pages du 21 octobre, le directeur général de l’ANSM, Dominique Martin, justifie sa décision par une balance bénéfice/risque défavorable. Se basant sur le rapport du Haut conseil de la santé publique du 23 juillet 2020, l’examen des études publiées à ce jour (randomisées et observationnelles) ne permet pas d’établir l’efficacité de l’hydroxychloroquine, « en association ou non avec l’azithromycine, en traitement ou en prévention ». Une conclusion qui « fait écho aux recommandations internationales traduisant un consensus scientifique en défaveur de l’utilisation de l’hydroxychloroquine ». S’ajoute un profil de sécurité du médicament, « documenté au travers de décennies d’utilisation dans le cadre de son AMM »,qui se caractérise notamment « par des atteintes cardiaques, pouvant être majorées par des co-médications telles que l’azithromycine », ajoute la missive. Des effets indésirables relevés par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), qui recensent à ce jour en France « 206 cas de toxicité cardiaque et des dizaines d’autres atteintes hépatiques, digestives ou cutanées », indique le P^r Drici, du CRPV de Nice. « L’hydroxychloroquine marche très bien en rhumatologie, mais dans le cadre de la Covid, les risques existent », précise-t-il.

Si les médecins des hôpitaux de Marseille (hors IHU) « ne prescrivent plus d’hydroxychloroquine », indique Camille Peuvrier de l’AP-HM, le directeur de l’IHU, Didier Raoult, a quant à lui décidé de déposer un recours auprès du Conseil d’État. Estimant que la décision de l’ANSM relève « d’une raison personnelle », il a également indiqué dans sa vidéo du 3 novembre prévoir d’attaquer en justice le directeur de l’ANSM, « car il joue un rôle dangereux pour la santé des Français ».

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